Hello all
Continuing the trend of Anvisa using INmetro certification as a means to verify some claims of safety and efficacy of medical devices, Inmetro published last week 3 new regulations - certification for syringes, needles and infusion sets.
The certification process uses Type 5 (the same as medical equipment certification) or type 7 (batch) iso certifications ans will required prior to registrations/cadastre of these devices. They also uses ISO standards for type testing.
In portuguese, on the following links:
Portaria INMETRO / MDIC número 501 de 29/12/2011 - Requisitos de Avaliação da Conformidade para Agulhas Hipodérmicas Estéreis para Uso Único e Agulhas Gengivais Estéreis para Uso Único
Portaria INMETRO / MDIC número 502 de 29/12/2011 - Requisitos de Avaliação da Conformidade para Equipos de Uso Único de Transfusão, de Infusão Gravitacional e de Infusão para Uso com Bomba de Infusão
Portaria INMETRO / MDIC número 503 de 29/12/2011 - Requisitos de Avaliação da Conformidade para Seringas Hipodérmicas Estéreis de Uso Único
Continuing the trend of Anvisa using INmetro certification as a means to verify some claims of safety and efficacy of medical devices, Inmetro published last week 3 new regulations - certification for syringes, needles and infusion sets.
The certification process uses Type 5 (the same as medical equipment certification) or type 7 (batch) iso certifications ans will required prior to registrations/cadastre of these devices. They also uses ISO standards for type testing.
In portuguese, on the following links:
Portaria INMETRO / MDIC número 501 de 29/12/2011 - Requisitos de Avaliação da Conformidade para Agulhas Hipodérmicas Estéreis para Uso Único e Agulhas Gengivais Estéreis para Uso Único
Portaria INMETRO / MDIC número 502 de 29/12/2011 - Requisitos de Avaliação da Conformidade para Equipos de Uso Único de Transfusão, de Infusão Gravitacional e de Infusão para Uso com Bomba de Infusão
Portaria INMETRO / MDIC número 503 de 29/12/2011 - Requisitos de Avaliação da Conformidade para Seringas Hipodérmicas Estéreis de Uso Único