Hello all,
I was informed that ANVISA issued an amendment to the GMP regulation, and I have some doubts about it.
Does anyone know if we should expect a notification from ANVISA requesting additional documents, according to the following article?
Art. 5º - Fica facultado ao estabelecimento fabricante objeto da
certificação enviar diretamente à Anvisa os documentos de que tratam
os incisos VIII a XII do art. 4º, desde que devidamente identificados e
em aditamento ao processo a que se relaciona. Parágrafo único - O prazo
para o protocolo dos documentos de que trata o caput é de até 30 (
trinta) dias após a data do protocolo da petição de certificação.
Does it mean that we have 30 days from the day thet ANVISA issue a request? Or from the day that the new regulation was issued?
Does this requirement apply to the ongoing processes (submitted and under review) or only for new submissions?
When is the deadline to submit the new documents? Thanks!!!!
I was informed that ANVISA issued an amendment to the GMP regulation, and I have some doubts about it.
Does anyone know if we should expect a notification from ANVISA requesting additional documents, according to the following article?
Art. 5º - Fica facultado ao estabelecimento fabricante objeto da
certificação enviar diretamente à Anvisa os documentos de que tratam
os incisos VIII a XII do art. 4º, desde que devidamente identificados e
em aditamento ao processo a que se relaciona. Parágrafo único - O prazo
para o protocolo dos documentos de que trata o caput é de até 30 (
trinta) dias após a data do protocolo da petição de certificação.
Does it mean that we have 30 days from the day thet ANVISA issue a request? Or from the day that the new regulation was issued?
Does this requirement apply to the ongoing processes (submitted and under review) or only for new submissions?
When is the deadline to submit the new documents? Thanks!!!!