Cambios para la versión final de ISO 9001:2000 (Spanish)
Changes made in the ISO/FDIS 9001:2000 (English))
La versión FDIS de ISO 9001:2000 hace ajustes menores y cambia el numero de
cláusulas, igualmente añade y revisa varios de los requerimientos.
The FDIS version of ISO 9001:2000 made minor adjustment and changes some of the number of the elements; also it adds and review some of the requirements.
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Numeración de cláusulas
Manual de calidad (5.5.5), control de documentos (5.5.6) y control de registros (5.5.7) bajo la Sección 5 esta ahora bajo los requerimientos de documentación y respectivamente 4.2.2, 4.2.3 y 4.2.4. La sección 5.5, Administración, ahora se llama Responsabilidad, Autoridad y Comunicación.
Numbers of the elements:
Quality Manual (5.5.5), Document Control (5.5.6) and Control of Records (5.5.7) under Section 5, are now under the General Documents Requirements under 4.2.2, 4.2.3 and 4.2.4, respectively. The Section 5.5 was renamed as RESPONSIBILITY, AUTHORITY AND COMMUNICATION.
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Otro ajuste de cláusulas es proceso de validación (7.5.5) se convierte en 7.5.2 y se revisa y cambia su titulo por "Validación de los Procesos para Producción y (Provisión de) Servicio".
Another adjustment of elements is the validation process (7.5.5) was changed to 7.5.2 with a new title: VALIDATION OF PROCESES FOR THE PRODUCTION AND PROVISIÓN OF SERVICES.
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Procesos "Outsourced"
Se añade bajo 4.1 que cualquier proceso contratado que afecten en la conformidad de la calidad se identifica y controla.
Outsourced Proceses:
It was added, under 4.1: any process contracted where the conformity to quality may be affected shall be identified and controlled.
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Evaluación/Revisión del Sistema
Bajo 5.6.2, Evaluación del Sistema, ahora incluye "recomendaciones para mejora" como ítem en la agenda.
Evaluation/Revision of the System
Under 5.6.2, Evaluation of the System, now it was included "reccomendation for improvement" as an item in the agenda.
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Desarrollo de Proceso
Una nueva nota se agrega bajo 7.1, Planificación para la Realización del Producto indica que "una organización también puede aplicar los requerimientos de diseño y desarrollo de 7.3 para el desarrollo de procesos para realización del producto.
Process Development
A new Note was added under 7.1: Planning of realization processes, indicating that " an organization also could apply the requirements of design and development of 7.3 to the development of processes for the realization of the product.
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Ventas Internet
Una nueva nota bajo 7.2.2, Revisión de Requerimientos Relacionados al Producto ahora indica "que en algunas situaciones, tal como en ventas por internet, una revisión no es práctica para cada orden. En estos casos revisar puede implicar información relevante al producto expresados en catalogos y publicaciones.
Selling in Internet
A new Note under 7.2.2: Review of products requirements, now indicates that "in some situations, like selling through Internet, a review is not practical for each order. In those cases the review could imply relevant information to the product expressed in catalog and publications.
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Información de Compras
Los requerimientos de salida 7.3.3, parte de Diseño y Desarrollo, ahora requieren información para Compras además a la información requerida para producción y servicio.
Purchasing Information
The requirements of output 7.3.3, now requires information regarding the purchasing and the information for production and service.
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Administración de Configuración
Una nota bajo la nueva 7.5.3, Identificación y Trazabilidad, indica "para algunos rubros, administración de configuración se usa para mantener identificación y trazabilidad.
Configuration Management
A note under the new 7.5.3 Identification and Traceability, indicates "for some items, it´s possible to use the configuration management in order to maintain the Identification and Traceability.
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Identificación de Equipo
Una nueva cláusula, 7.6.c, bajo Control de Vigilancia y Medición, requiere que el equipo de medición sea identificado tal que se puede reconocer y determinar el estado de calibración.
Device Identification
A new element, 7.6.c, under Control of measuring and monitoring devices, requires the measuring device shall be identified in order to know and determine the calibration status.
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Independencia de Auditores
Los auditores no tienen que ser independientes de la actividad a auditar. 8.2.2, Auditoría Interna, los auditores se seleccionan para asegurar objetividad e imparcialidad, aunque no auditan su propio trabajo.
Independence of the auditors
The auditors do not have to be independent in the activity to audit. 8.2.2 Internal Audit, the auditors are selected in order to maintain the objectivity and impartiality, but do not audit their own activity.
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Acción Preventiva
Un nuevo requerimiento bajo 8.5.3, Acción Preventiva, requiere que una organización re evalúe la "necesidad" de tomar acción para prevenir la ocurrencia de no conformidad
Preventive Action
A new requirement under 8.5.3 Preventive Action requires " an organization re-evaluate the necessity to take action in order to prevent the ocurrence of the no conformity.
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I apologize my bad English.
Reinaldo R.
[This message has been edited by Marc Smith (edited 04 October 2000).]